药品的质量直接关系人民的身体健康和生命安全，为加强对药品生产企业的监督管理，我国在１９９９年就开始制定了分剂型、分步骤限期强制性ＧＭＰ认证的计划。ＧＭＰ认证对于数千家药品生产企业来说，犹如一道生死令始终悬于头上，现在这道生死令终于要落下了。今年７月１日是ＧＭＰ认证的最后限期，未能实现认证的企业将全面停产。这些未能通过认证的药厂中，中小企业占了绝大多数。面对巨额认证门槛，进入还是退出，如何进入，这是中小药厂不得不认真思量的问题。
    
    据统计，我国现有的药品制剂和原料生产企业一共５０８２家。到７月１日，累计将有２０００家左右的企业还达不到ＧＭＰ认证标准。因为最近认证比较集中，国家食品药品监督管理局规定，凡是已备案并申请ＧＭＰ的企业，认证工作可延续到年底，到时可能还会有１０００家企业通过认证。预计全部ＧＭＰ认证后，约有将近１０００家企业不能达到认证标准，它们将面临全面停产的危险。
    
    根据公开的资料，ＧＭＰ有８０多项认证规则，２００多条检查项目，包含软件、硬件、管理等，是项复杂并耗资巨大的系统工程，仅厂房改造一项，就要花费少则几百万元，多则上千万元的费用。在ＧＭＰ认证压力下，一些发展势头不错而资金短缺的中小企业处于进退两难境地：申请ＧＭＰ认证，意味着企业必须投入数以千万计的巨额资金，新品的研发和市场的开拓就要受到很大冲击；不申请ＧＭＰ认证，７月１日就是企业与医药市场告别之时。
    
    通过ＧＭＰ认证的企业，素质会得到全面提升，确保了药品的质量，是提高我国药品国际竞争力的治本之举。但有关人士也认为，在进行ＧＭＰ认证、帮助有条件的企业规范生产质量管理的同时，有关部门更要提前做好近千家出局企业的产业引导工作，不能简单地一关了事。首先，近千家中小企业牵涉到数十万人的就业、生存问题。其次，强制性关闭大批企业既造成了投资的浪费，制成品的滞库，又会造成一批银行呆账。第三，停产企业的闲置设备将成为制售假药者的追逐目标。
    
    因此，有关专家建议，国家在ＧＭＰ认证过程中，要寓引于整，积极进行药品产业链的重组工作，在产业转型过程中政府部门要充分发挥关停并转的分类指导作用。一是对于拿不出巨额资金投入改造，没有可在市场上立足的产品，管理落后、设备陈旧的企业，要坚决关闭停产。二是对于一些规模较小的特色药企，要鼓励实力雄厚的药企集团进行并购重组。三是对于一些产品档次低、趋于饱和，“不过ＧＭＰ是等死，过ＧＭＰ是找死”的企业，要及早引导其另谋出路。
    
    此外，为了通过认证，各个企业都改建、新建厂房，一定程度上形成了厂房多而利用率不高的尴尬局面，导致大量资产闲置。据有关方面统计，认证后药厂的生产能力将在２００１年的基础上扩大了两倍，而市场消费能力却增长有限，造成生产能力严重过剩，将约有５成左右的企业和设备闲置。大量资产的闲置会制约新产品和市场的开发能力，对中小企业的影响会更加明显。对此，专家建议，中小企业应进行战略联合，共建ＧＭＰ厂房，达到生产资源共享，从而把更多资金放在产品研发和市场开拓上。
    
    （龚震） 2004-06-15