本报讯（记者 余敏 通讯员 夏燕燕）昨天，记者从浙大一院获悉，我国已成功研发人感染H7N9禽流感病毒疫苗株。
    
    该疫苗株已通过中国医学科学院医学实验动物研究所新药安全评价研究中心的安全性雪貂评价实验，以及中国食品药品检定研究院参照《中国药典》流感病毒疫苗种子株相关技术要求的全部检定，各项技术指标均符合流感病毒疫苗株的要求，可供给人感染H7N9禽流感病毒疫苗的生产厂家。
    
    疫苗株的成功研发，打破和改变了我国流感疫苗株需由国外提供的历史。
    
    为什么要研发禽流感病毒疫苗株？
    
    流感是一种全球性重要呼吸道传染病。世界卫生组织估计，每年流感在全世界造成重症患者为300万-500万，25万-50万人死亡。中国幅员辽阔，人口众多，气候多样，是世界候鸟主要集散地之一，被世界公认为是流感的多发地。
    
    通过对中国部分地区流感所造成的超额死亡研究表明，中国南方和北方流感所造成的超额死亡分别为11.3／10万和18／10万，并且86％以上的超额死亡为65岁及以上老年人。
    
    今年3月，我国首先发现一种新的H7N9禽流感病毒可导致人的感染，主要表现为肺炎。截至10月24日，我国共报道136例H7N9禽流感病毒感染病例，其中45例死亡，病死率高达33.1%，疫情给人类健康和社会经济造成了重大损失。
    
    “最近我省绍兴、嘉兴新发的两例患者，病情都蛮严重的，不过病毒基因还没有变异。”浙大一院传染病诊治国家重点实验室李兰娟院士认为，研发人感染H7N9禽流感病毒疫苗，是非常必要的。首先，随着天气转凉，近期又有新发病例的出现；其次，研究发现H7N9病毒有可能越过种属，发生人-人有效传播；第三，禽类感染H7N9病毒不发病，这给疫情防控带来难度，不可能把所有的禽类都扑杀，而疫苗才是最有效的预防措施。
    
    没有采用传统的疫苗株制备方法
    
    人感染H7N9禽流感病毒疫苗株的研发，在国家传染病防治科技重大专项支持下，由浙大一院传染病诊治国家重点实验室李兰娟院士领衔，并作为研究主体，联合香港大学新发传染病国家重点实验室、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院和中国医学科学院等多家单位协同攻关。
    
    疫苗研发历程如下：
    
    4月3日，成功分离到第一株人来源的H7N9病毒；
    4月5日，完成基因测序；
    4月19日，完成 H7N9疫苗种子株制备；
    6月2日，完成H7N9疫苗种子株自检；
    10月10日，完成H7N9疫苗种子株雪貂安评试验；
    10月21日，完成H7N9疫苗种子株质量检定。
    
    “我们采用反向遗传技术，疫苗株在无特殊病原体鸡胚中连续传代15代，经测序证实未发生变异，具有很好的遗传稳定性。”李兰娟介绍，流感疫苗传统制备方法主要包括全病毒灭活疫苗、裂解疫苗、亚单位疫苗、减毒活疫苗等，但是任何疫苗的生产都必须首先制备一种安全高产的疫苗种子株。
    
    传统的流感疫苗种子株主要依靠经典血清学重配的方法，但是该方法需要的时间长。近年来，反向遗传技术已用于流感疫苗种子株的制备，目前世界卫生组织提供的所有H5N1禽流感病毒疫苗种子株，都是通过反向遗传技术制备的。
    
    疫苗安全吗？何时能上市？
    
    安评和检定结果显示，传染病诊治国家重点实验室研发的人感染H7N9禽流感病毒疫苗株的致病性较野生型H7N9毒株都显著下降，与高度减毒的PR8流感病毒株（流感病毒株的一个参考标准）近似；该疫苗株各项技术指标均符合流感病毒疫苗株的要求，可供给人感染H7N9禽流感病毒疫苗的生产厂家。
    
    “以往我国流感疫苗株均依赖国外提供，不能自主制备，这次H7N9禽流感病毒疫苗株的成功研发打破了历史，为及时应对新型流感疫苗提供了有力的技术支撑，并为全球控制H7N9禽流感疫情作出贡献。”国家流感中心主任舒跃龙说，他为此感到非常振奋。
    
    昨天的疫苗株成果通报会，还吸引了两家疫苗生产厂家参加，这是不是意味着人感染H7N9禽流感病毒疫苗即将投产上市了呢？
    
    李兰娟院士说，现在可以把疫苗株提供给生产厂家，厂家还需要进行中试生产→安全性再鉴定→临床试验→新药报批，最后才能投产上市，所以上市还需要一段时间。
    
    如果上市，李院士建议首先考虑重点人群的免疫接种，包括与禽类密切接触者（养殖户和销售者）、医务人员和老年人等。
    
    （2013-10-27）