中药工业是我国战略性新兴产业，在防病治病中发挥着不可替代的作用。但大部分中成药品种还存在临床定位宽泛、药效物质及其作用机制不清、药品优势不明、制药工艺粗糙、质量控制技术落后等共性问题，严重制约了中药产业做大做强。
    
    天津中医药大学与浙江大学等组成的科技创新团队，针对制约中成药发展的共性关键问题，率先提出了中成药二次开发策略、方法和成套技术，并与正大青春宝药业有限公司、天津市医药集团有限公司等企业共同组建新技术转化研究团队，创立了基于系统工程学的中成药二次开发模式，以“改老药，搞大药”的理念推动传统产业的技术升级，促进了中药产业可持续发展。
    
    为什么要进行中成药二次开发？浙江大学药学院程翼宇教授说，虽说中药有上千年的使用历史，但只有少部分中成药品种具有较扎实的研究基础，中药产品低水平重复和无序竞争问题突出，中药制药工程技术严重滞后于现代药物生产要求。
    
    “选择有潜力的中成药进行二次开发，一方面要围绕临床定位，通过药效物质及其作用机制研究，科学地阐释其安全性和有效性；另一方面有针对性地实施制药技术升级改造，通过提升中药制药工艺品质及制药过程质控技术水平，建立科学、严格和完善的中成药质量保障体系，确保中成药质量稳定可控，从而使产品更适合临床需求。”浙江大学求是特聘教授程翼宇说，这是一条投入少、见效快、创新驱动中成药做大做强的路径。
    
    项目历时8年攻关，从解决企业个性化难题出发，聚焦于中药工业核心关键技术，历经理论创新、技术突破及产业化应用。课题组提出了中药制药过程质控技术理论，创立药材-成药质检、制药过程质量控制与制药工艺品质调控相融合的“三位一体”全程质量控制技术，建立了基于整体观的中成药化学组成、药效物质、体内过程及有害杂质系统辨析技术平台，并创建了基于网络药理学的中药作用机理辨识技术，成功构建了新一代中药制药工程体系，使40余个中成药品种实现了科技创新升级。
    
    目前，中成药二次开发战略已被国家纳入科技重大专项及产业发展规划，其核心关键技术推广应用于全国近百家企业，引领了中药制药技术升级换代，培育了中药大品种群，产生巨大的社会和经济效益。
    
    （涵冰）